国产体外磁悬浮人工心脏宣告临床试验圆满完成

近期，“武汉协和-心擎医疗体外心室辅助系统临床试验项目结题总结会”于华中科技大学同济医学院附属协和医院（简称“武汉协和医院”）圆满完成。

经过多年艰辛探索，武汉协和医院与苏州心擎医疗技术有限公司协同创新、联合攻关，最终探索出血液相容性表现优异且易于管理的体外全磁悬浮人工心脏 MoyoAssist Extra-VAD，造福更多患者。

体外磁悬浮人工心脏的应用可望更加精准地解决当前心衰治疗领域治疗尚未被满足的临床需求，且同时为患者与医疗系统带来性价比更高的选择。不单是我国医工结合创新成果临床转化与应用的新典范，也将极大丰富与提升我国在急重症心衰救治方面的医疗资源总体配置水平，在解决我国卡脖子技术方面具有里程碑式意义。

MoyoAssist Extra-VAD 具备中短期体外心室辅助的完全磁悬浮血泵，可用于心脏功能衰竭、需要临时提供心脏泵血功能的其他高危重症，如爆发性心肌炎和心脏手术后无法脱离体外循环的低心排患者的救治和恢复等。

该临床试验由武汉协和医院心脏大血管外科主任、器官移植中心主任董念国教授担任 PI，全国多家临床中心共同参与。自 2021年 6月底首例受试者入组，现已完成全部患者入组。

该产品临床试验中，使用 MoyoAssist Extra-VAD 的平均辅助时间 7.4 天，辅助患者平均年龄 54.3 岁，微创插管率 66.7%，生存率全国最高。武汉协和医院作为中国心脏外科顶尖医院，率先采用微创插管的入路方式。其中，颈静脉穿房间隔插管的手术方式更为全球首创，最大程度减少患者创伤，具有跨时代的意义。

会上，董念国教授就此评价：“体外磁悬浮人工心脏，创伤小、恢复快、价格合理。能为心脏移植做很好的过渡。让暂时无法适配到供心的患者等得起，用得上。”董念国教授指出，该体外人工心脏作为一种替代心室作用的辅助循环装置，对心衰患者或是等待供心实施心脏移植的患者有着重要意义。就术式创新而言，他特别提到：“体外磁悬浮人工心脏可通过两根插管植置入患者左心房与腋动脉达到辅助效果，既微创又效果显著。”

该产品采用全球先进计算流体力学技术与全磁悬浮技术，保证血液相容性。提供长达30天甚至更长的支持时间，稳定支持过渡到恢复(BTR)、过渡到移植(BTT)、过渡到其他治疗手段(BTD)的可能时限。保证更低的手术创伤性的同时减少副作用

磁悬浮电机设备具备IPX 4级防⽔性能，适用于户外、手术室、急诊等复杂环境，并且拥有可拆卸、 多角度专利固定结构，可配合复杂ICU、ER环境，⽅便医护人员弹性建立管道回路，全磁悬浮叶轮转子高抗震、抗扭摆性能，可满足患者转移、院间及跨省远距离转运需求。先进的前端UI设计拥有良好的人机交互体验，可实现快速部署与转运便携性。

目前，该设备的研发已实现全面自主知识产权覆盖，突破“卡脖子”技术。

​Read More