即将报上市！信达生物玛仕度肽减重III期抵达终点

1 月 9 日，信达宣布，其在研 GLP-1R/GCGR 双重激动剂玛仕度肽（IBI-362）在中国超重或肥胖成人受试者中的首个 III 期临床研究（GLORY-1）达成主要终点和所有关键次要终点。

信达表示计划于近期向 NMPA 递交玛仕度肽减重适应症的首个新药上市申请（NDA）。

GLORY-1（NCT05607680）是一项在超重或肥胖受试者中评估玛仕度肽的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究。研究入组 610 例受试者，随机分配至玛仕度肽 4 mg 组、玛仕度肽 6 mg 组或安慰剂组，双盲治疗 48 周。

研究结果显示，GLORY-1 的两个主要研究终点均顺利达成：玛仕度肽 4 mg 和 6mg 组受试者治疗 32 周后体重相对基线的百分比变化，以及体重相对基线下降 ≥ 5% 的受试者比例均显著优于安慰剂组；第 48 周时，玛仕度肽组的减重疗效较 32 周进一步提升。

此外，该研究所有关键次要终点均顺利达成，包括与安慰剂相比，玛仕度肽组体重相对基线下降 ≥ 10% 和 ≥ 15% 的受试者比例、以及腰围、收缩压、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、血尿酸和丙氨酸氨基转移酶水平相对基线的变化；玛仕度肽对以上体重和心血管代谢指标的改善均显著优于安慰剂。

于双盲治疗期内，玛仕度肽整体安全性良好，安全性特徵与玛仕度肽的既往临床研究一致，未发现新的安全性信号。

玛仕度肽是全新 GLP-1R/GCGR 双重激动剂，已在多项研究中积累了千人规模的中国人群的医学证据。GLORY-1 研究结果进一步证明玛仕度肽的疗效和安全性，并将为中国超重和肥胖人群的减重临床研究领域提供大样本量、高质量的临床证据。信达计划于近期递交玛仕度肽减重适应症的首个 NDA，也将有序推动玛仕度肽的其他适应症开发。

玛仕度肽（IBI-362）是信达与礼来制药共同推进的一款 GLP-1R/GCGR 双重激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动 GLP-1R 促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动 GCGR 增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。

目前，玛仕度肽在中国超重或肥胖（GLORY-1 和 GLORY-2）受试者和 2 型糖尿病（DREAMS-1 和 DREAMS-2）受试者中的四项 III 期注册研究正在进行中。其中，GLORY-1 研究已经达成主要终点和所有关键次要终点。

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